Nur wenige Substanzen erreichen das Ziel

Entwicklungsphasen bis zur Zulassung

Jahre
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
durchschnittlich
5.000 bis 10.000
Substanzen¹
12,4 Wirkstoffe
8,6 Wirkstoffe
4,6 Wirkstoffe
1,6 Wirkstoffe
1,1 Wirkstoffe
1 Wirkstoff
Forschung
Vielschrittige Wirkstoffoptimierung,
Wirkungstests im Reagenzglas,
vereinzelt im Tierversuch
Vorklinische Entwicklung
Reagenzglas- und Tierversuche zu
Wirksamkeit und möglichen Schadwirkungen
Klinische Phase I
Tests mit gesunden Menschen
auf Verträglichkeit
Klinische Phase II
Erprobung mit wenigen Patientinnen
und Patienten
Klinische Phase III
Erprobung mit meist mehreren
tausend Patientinnen und Patienten
Zulassung beantragt
Prüfung der Unterlagen durch die EMA
oder andere Zulassungsbehörden
Zugelassen nach im Schnitt 13,5 Jahren

Nach Paul, S.M., et al.: Nature Reviews Drug Discovery9, –214 (2010)
¹ die während der Forschungsphase neu synthetisiert werden; Schätzung des Franchise-Canada

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