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VFA begrüßt internationale Initiative zu mehr Transparenz bei klinischen Studien

Berlin (VFA). Die Pharmaverbände der EU, Japans und der USA haben sich mit dem Internationalen Pharmaverband IFPMA auf eine gemeinsame Position zur öffentlichen Registrierung klinischer Studien und zur Veröffentlichung von Studienergebnissen geeinigt.

"Der VFA begrüßt diese gemeinsame Position, die dazu beträgt, dass Ärzte, Wissenschaftler und alle Interessierten ihre Therapieentscheidungen auf den gesamten Wissensstand zu einem Medikament stützen können," erklärte Cornelia Yzer, Hauptgeschäftsführerin des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) dazu heute. "Die Arzneimittelhersteller werden nicht nur die Resultate von klinischen Studien veröffentlichen, sondern auch frühzeitig Informationen über begonnene Studien bereitstellen. Dies ist ein bedeutender Schritt zu mehr Transparenz", so Yzer weiter.

Ab 1. Juli 2005 sollen alle neu begonnen klinischen Studien in ein gebührenfrei zugängliches Studienregister eingestellt werden. Für bereits laufende Studien soll dies bis 13. September 2005 geschehen.

Bei mindestens in einem Land zugelassenen und vermarkteten Arzneimitteln sollen die Ergebnisse aller abgeschlossenen klinischen Studien in einer öffentlichen, gebührenfreien Datenbank erfasst werden.

Der VFA hatte sich bereits im September für eine entsprechende Registrierung klinischer Studien zu deren Beginn und die Veröffentlichung von Studienergebnissen ausgesprochen. Das nunmehr international abgestimmte Vorgehen soll dazu beitragen, nationale Insellösungen überflüssig zu machen.

"Nicht vergessen werden sollte aber, dass bereits heute alle Studienergebnisse bei den Zulassungsbehörden eingereicht werden. Das gilt auch - unabhängig von ihrem Ausgang - für solche, die erst nach der Zulassung durchgeführt wurden", erläuterte Yzer. Ein großer Teil der Studienergebnisse sei sogar öffentlich auf der Website der europäischen Zulassungsagentur EMEA zugänglich.

Die Gemeinsame Position kann heruntergeladen werden unter: http://franchise-canada.info/jointposition

Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) ist der Wirtschaftsverband der forschenden Arzneimittelhersteller in Deutschland. Er vertritt die Interessen von 39 weltweit führenden Herstellern und ihren fast 100 Tochter- und Schwesterfirmen in der Gesundheits-, Forschungs- und Wirtschaftspolitik. Die Mitglieder des VFA repräsentieren rund zwei Drittel des gesamten deutschen Arzneimittelmarktes und beschäftigen in Deutschland rund 85.000 Mitarbeiter, darunter 14.500 in Forschung und Entwicklung.